Herausforderung: Die aktuelle Systematik der Zusatznutzenbewertung nach § 35a SGB V ist nicht auf diagnostische Arzneimittel ausgelegt. Dies führt bei nuklearmedizinischen Diagnostika zu erheblichen Unsicherheiten, da patientenrelevante Endpunkte oft nicht vorliegen und schwer zu erheben sind.
Politische Handlungsempfehlung:
- Anpassung des § 35a SGB V zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, um den Besonderheiten bei der Bewertung von diagnostischen Arzneimitteln zu entsprechen.
- Klarstellung, in welchen Fällen § 135 SGB V Methodenbewertung und wann § 35a SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zur Nutzenbewertung von nuklearmedizinischen Innovationen greift.
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Herausforderung: Relevante europäische Vorhaben und Entscheidungen haben große Auswirkungen auf die nuklearonkologische Forschung, Zulassung und Patientenversorgung in Deutschland.
- Der 2021 verabschiedete SAMIRA Action-Plan der EU unterstützt die sichere und hochwertige Nutzung radiologischer und nuklearer Technologien im Gesundheitswesen und ergänzt damit den EU-Beating Cancer Plan. Er zielt darauf ab, die Versorgung mit medizinischen Radioisotopen langfristig zu sichern, die Qualität und Sicherheit bei der Anwendung ionisierender Strahlung zu verbessern sowie Innovationen zu fördern. Dazu sollen unter anderem alternde Forschungsreaktoren bis 2030 renoviert oder ersetzt werden.
- Die seit dem 31. Januar 2022 geltende Clinical Trial Regulation (CTR) schafft ein attraktives Umfeld für klinische Forschung in der EU mit hohen Standards für Transparenz und Sicherheit. Sie harmonisiert die Bewertung und Überwachung klinischer Studien, die in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen.
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Herausforderung: Durch das im Oktober 2024 in Kraft getretene Medizinforschungsgesetz wurde die Studieneinreichung und -anzeige entbürokratisiert. Erste positive Effekte zeigen sich bereits. Trotz der Fortschritte bestehen weiterhin Herausforderungen durch die parallele Prüfung durch zwei Behörden und die Ethikkommission. Eine Klärung dieser Fragen wäre wichtig, um den Zugang zu Studien zu erleichtern. Deutsche Forschungszentren sind daher in klinischen Studien weiterhin unterrepräsentiert.
Folge für die Patientenversorgung: Dies führt dazu, dass die Evidenzgenerierung für den deutschen Forschungsstandort erschwert wird und dadurch Patientinnen und Patienten später Zugang zu Innovationen bekommen.
Politische Handlungsempfehlung:
- Anpassung der Strahlenschutzauflagen an die Besonderheiten von Radiopharmazeutika und den Kontext klinischer Studien.
- BfArM auch im Genehmigungsverfahren als formell verfahrensführende Behörde benennen (analog zum Anzeigeverfahren). Umsetzung im Einklang mit dem Single-Gate-Ansatz zur Einreichung von Studienprotokollen.
- Einführung mehrerer spezialisierter Ethik-Kommissionen für nuklearmedizinische Verfahren in den Geschäftsverteilungsplänen der Länder.
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Herausforderung: Die Zulassung von Radiopharmaka steht vor besonderen Herausforderungen, da bestehende regulatorische Leitlinien veraltet sind, nicht zwischen diagnostischen und therapeutischen Anwendungen unterschieden und somit der aktuellen wissenschaftlichen und klinischen Entwicklung in der Nuklearmedizin nicht gerecht werden. Zudem wird die fachliche Expertise aus der nuklearmedizinischen Praxis bislang unzureichend in Zulassungsverfahren einbezogen.
Folge für die Patientenversorgung: Die derzeitigen regulatorischen Rahmenbedingungen schränken den schnellen Zugang der Patientinnen und Patienten zu klinisch geprüften zugelassenen Therapien ein.
Politische Handlungsempfehlung:
- Bei der Revision der EMA-Leitlinie für (therapeutische) Radiopharmaka muss die Expertise der medizinischen Fachgesellschaften eingeholt werden.
- Bei der Revision der EU-Pharma-Gesetzgebung und dem EU-HTA-Verfahren muss die Nuklearmedizin (Theranostik) explizit im Blick behalten werden.
- Einbeziehung nuklearmedizinischer und radiopharmazeutischer Fachexpertise von Fachgesellschaften, Patientenvertretungen und Unternehmen durch die Zulassungsbehörden im Zulassungsverfahren und künftig bei den JCA (EMA & HTA-Behörde).
- Einsatz des BfArM/EU-Parlamentarier/BMG auf europäischer Ebene für sachgerechte Zulassungsvorgaben für diagnostische und therapeutische Radiopharmaka auf europäischer Ebene.
- Einsatz der deutschen HTA-Behörden auf europäischer Ebene für sachgerechte Beratungen und Bewertungen im Rahmen des EU-HTA-Verfahrens.
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Herausforderung: Zugelassene Radiopharmaka finden erst mit Verzögerung Zugang in die nachhaltige Erstattung und sind derzeit noch ungenügend im DRG-System abgebildet. Dies verringert die Planungssicherheit der Kliniken. Zudem gibt es nur für wenige diagnostische Radiopharmaka ambulante Abrechnungsmöglichkeiten.
Folge für die Patientenversorgung: Verzögerter und erschwerter Zugang zur nuklearmedizinischen Versorgung mit zugelassenen Radiopharmaka.
Politische Handlungsempfehlung:
- Unterjährige NUB-Antragsstellungsmöglichkeiten analog zu ATMPs.
- Beschleunigte Festlegung von Zusatzentgelten für zugelassene Radiopharmaka im Krankenhaus, um eine planbare und regelhafte Erstattung für die Krankenhäuser zu ermöglichen.
- Auskömmliche Vergütung der nuklearmedizinischen Leistungen in der ASV (auch künftig im EBM) sicherstellen, auch für künftige Indikationen.
- Nuklearmedizinische Therapien sollen bedarfsgerecht Anwendung finden. Entscheidend ist bei komplexen Therapieentscheidungen die Empfehlung des jeweiligen Tumorboards.
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Herausforderung: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln wird in der Praxis teils sehr weit ausgelegt. Dadurch kommt es vor, dass Patienten nicht immer ein klinisch-geprüften und zugelassenes Arzneimittel erhalten. Zudem steht die wachsende Fachdisziplin der Nuklearmedizin perspektivisch vor großen Herausforderungen durch begrenzte personelle und infrastrukturelle Kapazitäten. Eine sachgemäße Berücksichtigung der Nuklearmedizin im Rahmen der Krankenhaus-Reform ist ungewiss.
Folge für die Patientenversorgung: Der Einsatz von Eigenherstellungen nach §13 Abs. 2b AMG gefährdet die Patientenversorgung mit zugelassenen Radiopharmaka. Zudem bergen der Fachkräftemangel und die begrenzten infrastrukturellen Kapazitäten die Gefahr, dass in der nuklearmedizinischen Versorgung Wartezeiten und Versorgungslücken entstehen können.
Politische Handlungsempfehlung:
- Es sind vorrangig zugelassene Arzneimittel in der Patientenversorgung anzuwenden. Sofern kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist (oder der Patient/die Patientin in eine Studie oder ein Härtefallprogramm eingeschlossen werden kann), kann eine Versorgung der Patientinnen und Patienten mittels einer Eigenherstellung nach § 13 Abs. 2b AMG bzw. § 2 AMRadV erfolgen.
- Der Fachkräftemangel im Gesundheitswesen betrifft auch die Nuklearmedizin. Daher bedarf es politischer Anstrengungen, um die künftige Patientenversorgung sicherzustellen.
- Überarbeitung der Approbationsordnung für Ärzte und stärkere Einbindung der Nuklearmedizin in das Curriculum des Medizinstudiums.
- Sicherstellung der zukünftig zunehmenden stationären Behandlungskapazitäten.
- In der Umsetzung der Krankenhaus-Reform und den jährlichen Bedarfsplanungen wird berücksichtigt, dass die Nuklearmedizin künftig an Patientinnen und Patienten/Betten zunehmen wird.
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