White Paper

Herausforderung: Deutsche Patientinnen und Patienten sowie Zentren können aufgrund suboptimaler Harmonisierung zwischen Strahlenschutz und Arzneimittelaufsicht nur erschwert an klinischen Studien mit nuklearmedizinischem Inhalt teilnehmen. Die Generierung klinischer Evidenz ist in Deutschland daher erschwert. 

Folge für die Patientenversorgung: Die Arzneimitteltherapie erfolgt außerhalb von klinischen Studien und Arzneimittelzulassungen. 

Politische Handlungsempfehlungen:

• Anpassung der Strahlenschutzauflagen an die Besonderheiten von Radiopharmaka und den Kontext klinischer Studien
• Einführung einer zeitlich und inhaltlich koordinierten Bewertung des Studienvorhabens seitens Ethikkommission, Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter Anerkennung europäischer Rahmenbedingungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittel)

Herausforderung: Die gesetzlichen Rahmenbedingungen und Leitlinien haben mit der Entwicklung der Nuklearmedizin von einer zunächst im Wesentlichen diagnostischen hin zu einer ebenfalls therapierenden Fachdisziplin nicht Schritt gehalten.

Folge für die Patientenversorgung: Für die Patientinnen und Patienten stehen zu wenig zugelassene Behandlungs- und Diagnoseoptionen zur Verfügung. 

Politische Handlungsempfehlungen:

• Aktualisierung der Zulassungsvorgaben der EMA für diagnostische Radiopharmaka
• Ergänzung der Zulassungsvorgaben der EMA um Leitlinienempfehlungen für die Zulassung therapeutischer Radiopharmaka
• Einbeziehung nuklearonkologischer und radiopharmazeutischer Fachexpertise durch die Zulassungsbehörden im Zulassungsverfahren
• Einsatz des BfArMs für sachgerechte Zulassungsvorgaben für diagnostische und therapeutische Radiopharmaka auf europäischer Ebene

Herausforderung: Zugelassene nuklearmedizinische Arzneimittel finden erst mit Verzögerung Zugang in die Erstattung. Innovative zugelassene Fertigarzneimittel sind im Gegensatz zu erlaubnis- und zulassungsfreien Eigenherstellungen auf Grundlage von § 13 Abs. 2b AMG kaum im DRG-System abgebildet. Zudem gibt es nur für wenige diagnostische Radiopharmaka Abrechnungsmöglichkeiten. 

Folge für die Patientenversorgung: Verzögerter bzw. verhinderter Zugang der Patientinnen und Patienten zu zugelassenen Radiopharmaka

Politische Handlungsempfehlungen:

• Eindeutige Differenzierung in der Erstattung zwischen zugelassenen Radiopharmaka und Eigenherstellungen nach § 13 Abs. 2b AMG
• Vergabe eines NUB-Status 1 für zugelassene Radiopharmaka, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, unabhängig von der Verfügbarkeit von Eigenherstellungen
• Flächendeckende Vergütung der ambulanten nuklearmedizinischen Diagnostik
• Mitwirkung aller Beteiligten an der Umsetzung der neuen gesetzlichen Regelung zur Schließung der NUB-Lücke zur Gewährleistung erfolgreicher NUB-Vereinbarungen für zugelassene Fertigarzneimittel

Herausforderung: In der Regelversorgung kommen nicht zugelassene Eigenherstellungen auf Grundlage von § 13 Abs. 2b AMG zur Anwendung – selbst, wenn ein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist. 

Folge für die Patientenversorgung: Breiter Einsatz der Eigenherstellung nach §13 Abs. 2b AMG steht der nachhaltigen Patientenversorgung mit zugelassenen Radiopharmaka im Wege.

Politische Handlungsempfehlungen:  

• Es sollen vorrangig zugelassene Arzneimittel in der Patientenversorgung angewendet werden. Sofern kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist, kann eine Versorgung der Patientinnen und Patienten mittels einer Eigenherstellung nach § 13 Abs. 2b AMG erfolgen.
• Bundeseinheitliche Genehmigungspraxis der Medizinischen Dienste, die den Einsatz zugelassener Radiopharmaka fördert und, sofern kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, die Eigenherstellung nach § 13 Abs. 2b AMG zum Wohle der Patientinnen und Patienten flächendeckend genehmigt