Unsere Stellungnahme

Stellungnahme des Kompetenznetzwerks nuklearonkologische Patientenversorgung zum Medizinforschungsgesetz

Das Medizinforschungsgesetz zielt darauf ab, die Bedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Im Fokus des Referentenentwurfes stehen u. a. mehr Befugnisse für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Bewertung und Zulassung klinischer Forschungsvorhaben, die Einrichtung einer Bundes- sowie thematisch spezialisierte Ethik-Kommissionen und eine Regelung zur Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen.

Kernpunkte der Stellungnahme des Kompetenznetzwerks nuklearonkologische Patientenversorgung:

• Das Kompetenznetzwerk begrüßt die geplanten Änderungen im strahlenschutzrechtlichen Anzeigeverfahren für klinische Studien. Insbesondere die Übertragung von Zuständigkeiten vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) auf die Ethik-Kommissionen und das BfArM wird als positiver Schritt angesehen, um den Forschungsstandort Deutschland zu stärken.
• Eine Harmonisierung der Fristen für strahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren wird unterstützt, jedoch sollte die Ausnahme zur Verlängerung der Prüfung durch das BfS überdacht werden, um einheitliche Prozesse sicherzustellen.
• Das Kompetenznetzwerk hält zudem die Ernennung des BfArM als formell verfahrensführende Behörde auch bei strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren für zielführend, insbesondere aufgrund der geplanten Schaffung eines Single-Gate-Ansatzes für die effizientere Einreichung von Dokumenten im Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Dem BfArM sollte die letztendliche Gesamtentscheidung über die Studiengenehmigung und die strahlenschutzrechtliche Genehmigung im Hinblick auf die Verfahren nach EUCTR/CTIS obliegen, wenngleich die Bewertung des BfS weiterhin berücksichtigt werden muss. 
• Es wird angeregt, Doppelprüfungen von BfS und Ethik-Kommissionen zu vermeiden, indem das BfS an die Entscheidung der Ethik-Kommission gebunden wird.
• Die Einrichtung thematisch spezialisierter Ethik-Kommissionen wird befürwortet, mit dem Vorschlag, eine Mindestanzahl an Ethik-Kommission je Thema festzuschreiben, um Engpässe zu vermeiden. Zudem schlägt das Kompetenznetzwerk vor, den Katalog der Spezialitäten um nuklearmedizinische Anwendungen zu erweitern.
• Das Kompetenznetzwerk empfiehlt eine Formalisierung der Beratungen beim BfS, analog zu den kostenpflichtigen Beratungen beim BfArM, um Transparenz über den Prozess und Klarheit für alle Beteiligten zu schaffen. 
• Der geplante Single-Gate-Ansatz zur Einreichung der Studien-Dokumente über das CTIS bzw. DMIDS-Portal wird vom Kompetenznetzwerk begrüßt. Dieser Ansatz ermöglicht eine zentralisierte und einheitliche Plattform für den Zugang und die Bearbeitung von Informationen für alle notwendigen Verfahren und Dokumente in der klinischen Forschung. Dabei müssen jedoch noch technische Anpassungen vorgenommen werden, um die Portale vollständig zu integrieren.
• Ergänzend zu den Regelungen im Referentenentwurf empfiehlt das Kompetenznetzwerk nachdrücklich, die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln, die als diagnostische Prüfpräparate verwendet werden, von der Erfordernis einer Herstellungserlaubnis zu befreien, wie es die entsprechende EU-Verordnung vorsieht. In Deutschland sind diese Möglichkeiten im Rahmen des vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften auf Apotheken beschränkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG) worden, obwohl diese die strahlenschutzrechtlichen Anforderungen zum großen Teil nicht erfüllen (können). Als Konsequenz können Studien mit radioaktiven Prüfpräparaten in Deutschland oftmals nicht durchgeführt werden.
• Analog sollten auch Erleichterungen und Beschleunigungen bei Medizinprodukten umgesetzt werden. Auch für Medizinprodukten sollte eine Parallelisierung des Ethik-Votums zur BfArM-Bewertung eingeführt werden.

Diese Empfehlungen zielen darauf ab, das strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Studien zu verbessern und den Forschungsstandort Deutschland zu stärken.